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广东省汕头市人民政府


汕府令第136号


　　《汕头经济特区社会组织登记管理办法》已经2012年3月15日汕头市人民政府第十三届5次常务会议审议通过，现予公布，自2012年4月15日起施行。



　市　长

　　　　　　　　　　　 二○一二年三月十五日





汕头经济特区社会组织登记管理办法


第一章　总　则

　　第一条　为规范社会组织发展，发挥社会组织在社会管理、公共服务、社会公益事业中的作用，根据有关法律法规规定，结合汕头经济特区（以下简称特区）实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于特区范围内公益、慈善、服务类社会组织（以下简称社会组织）的登记和管理。
　　第三条　社会组织管理遵循培育发展与规范管理并重的原则。
　　第四条 社会组织应当依照法律、法规和本办法的规定开展活动，不得损害国家利益、公共利益以及公民、法人和其他组织的合法权益。
　　社会组织不得从事以营利为目的的经营活动。
　　第五条　市民政部门是特区社会组织的登记管理机关，负责组织实施本办法。各区（县）民政部门负责本行政区域内社会组织登记管理的具体工作。
　　市、区（县）有关部门及法定授权的组织是社会组织的业务指导单位，依法对社会组织开展的活动进行业务监督指导。
　　第六条　任何单位和个人不得非法干预社会组织的正常活动。
　　第七条　市、区（县）人民政府应当建立社会组织孵化基地，为社会组织提供法律咨询、业务政策指导、项目培育、机构孵化和小额资助等支持。
　　市、区（县）人民政府应当设立扶持社会组织发展的专项资金，用于支持社会组织举办公益事业、人才队伍建设等项目，表彰诚信守法和做出突出贡献的社会组织。
　　第八条　鼓励和支持社会组织参与社会管理、提供公共服务。各级人民政府及其有关部门应当逐步将公益、慈善、服务等社会事务的管理与服务职能依法转移给社会组织。
　　市、区（县）人民政府及其有关部门可以根据实际，采取竞争性方式向具备资质和条件的社会组织购买公益慈善服务。

第二章　成立登记

　　第九条 社会组织应当向所在地民政部门申请注册登记或者备案登记后，方能开展活动。
　　同一行政区域内，允许成立两个以上业务范围相同或者相似的社会组织。
　　第十条 成立社会组织，符合下列条件的，可以直接向所在地民政部门申请注册登记：
　　（一）属于社会团体的应当有二十个以上的会员（包括单位和个人）；
　　（二）有规范的名称、章程和相应的组织机构；
　　（三）有与其业务活动相适应的工作人员和固定的办公场所；
　　（四）有合法的资产和经费来源，属于社会团体的，注册资金不得低于一万元；属于民办非企业单位的，注册资金不得低于二万元；属于城乡基层社会组织的，注册资金不得低于五千元。
　　第十一条　申请社会组织注册登记的，按照下列规定办理：
　　（一）发起人或者举办者向所在地民政部门提出成立社会组织的书面申请，民政部门应当自受理申请之日起五个工作日内，对拟成立社会组织的名称作出同意或者不同意的批复；不同意的，应当书面说明理由；
　　（二）发起人或者举办者凭所在地民政部门同意拟成立社会组织名称的批复开展筹备工作，属于社会团体的社会组织，应当于六个月内完成筹备工作；属于民办非企业单位的社会组织，应当于一个月内完成筹备工作；
　　（三）发起人或者举办者向所在地民政部门提出社会组织注册登记书面申请，并按照规定提交相关材料；民政部门对申请材料进行审查，对符合规定的应当当场予以受理，并出具受理决定书；对申请登记事项不符合法定条件或者材料不全的，应当予以一次性告知；
　　（四）民政部门应当自受理申请之日起五个工作日内作出是否批准注册登记的决定，批准注册登记的，应当发放社会组织注册登记证书；不予批准的，应当书面说明理由。
　　民政部门办理社会组织注册登记，需要有关部门出具意见作为审批依据的，应当在十五日内完成征求意见。征求意见所需时间不计算在办理期限内。
　　第十二条　申请社会组织注册登记应当提交以下材料：
　　（一）注册登记申请书；
　　（二）验资报告；
　　（三）办公场所使用证明；
　　（四）发起人或者举办者的基本情况；
　　（五）拟任法定代表人的基本情况、身份证明；
　　（六）章程草案；
　　（七）社会团体或者民办非企业单位的成立申请表；
　　（八）社会团体成立大会会议材料及会员名册；
　　（九）属于提供劳动就业、教育培训服务的社会组织提交民办培训机构办学许可证；属于提供卫生服务的社会组织提交医疗卫生相关执业许可证; 属于提供养老服务的社会组织提交民办社会福利机构证书；属于提供教育培训、养老、残疾康复服务的社会组织提交消防、卫生安全合格证；
　　（十）依法应当提供的其他材料。
　　第十三条 不具备本办法第十条规定的注册登记条件，但符合下列条件且能正常开展活动的城乡基层社会组织，可以直接向所在地区（县）民政部门申请备案登记：
　　（一）属于社会团体的应当有十个以上的会员（包括单位和个人）；
　　（二）有规范的名称、章程和相应的组织机构；
　　（三）有与其业务活动相适应的工作人员和固定的办公场所；
　　（四）备案登记资金不得少于一千元。
　　区（县）民政部门应当自收到备案登记申请之日起五个工作日内，出具同意备案或者不予备案的意见书；不予备案的，应当书面说明理由。
　　备案登记的城乡基层社会组织经发展完善，符合本办法第十条规定注册登记条件的，应当进行注册登记。
　　第十四条　社会组织有下列情形之一的，不予批准注册登记或者备案登记：
　　（一）申请成立的社会组织的宗旨、业务范围不符合法律、法规和规章规定的；
　　（二）申请人曾经受到剥夺政治权利的刑事处罚，或者不具有完全民事行为能力的；
　　（三）在申请注册登记或者备案登记时弄虚作假的；
　　（四）有法律、法规禁止的其他情形的。
　　第十五条　社会组织应当凭其注册登记证书申请刻制印章、开立银行帐户，并将印章式样和银行帐号报送该社会组织注册登记的民政部门备案。
　　第十六条　属于社会团体的社会组织设立分支机构、代表机构的，应当向该社会组织注册登记的民政部门提交有关分支机构、代表机构的名称、业务范围、办公场所和主要负责人等情况的文件，申请登记。分支机构、代表机构是该社会组织的组成部分，不具有法人资格。社会组织的分支机构不得再设立分支机构。
　　属于社会团体的社会组织不得设立冠以地域名称的分支机构。
属于民办非企业单位的社会组织不得设立分支机构。

第三章　变更登记、注销登记

　　第十七条　社会组织的登记事项或者备案事项需要变更的，应当自变更之日起三十日内，向原注册登记或者备案登记的民政部门申请变更登记或者变更备案。
　　社会组织申请变更登记或者变更备案的事项属于法律、法规规定需经有关部门或者法定授权的组织前置行政审批的，应当经有关部门或者法定授权的组织审批同意后方能申请变更登记或者变更备案。
　　第十八条　社会组织有下列情形之一的，应当向原注册登记或者备案登记的民政部门申请注销登记或者注销备案：
　　（一）完成社会组织章程规定的宗旨，或者章程规定的解散事由出现的；
　　（二）自行解散的；
　　（三）分立、合并的；
　　（四）法律、法规和规章规定应当注销的；
　　（五）由于其他原因终止的。
　　第十九条　社会组织在办理注销登记或者注销备案前，应当在原注册登记或者备案登记的民政部门及有关部门的指导下，成立清算组织，完成清算工作。清算期间，社会组织不得开展清算以外的活动。
　　第二十条　社会组织应当自清算结束之日起十五日内，向原注册登记或者备案登记的民政部门提交注销登记申请书或者注销备案申请书和清算报告书，办理注销手续。
　　原注册登记或者备案登记的民政部门准予社会组织注销登记或者注销备案的，应当发给注销证明文件，收缴该社会组织的注册登记证书、印章和财务凭证。
　　第二十一条　社会组织撤销其所属分支机构、代表机构的，应当自撤销之日起三十日内，向原注册登记的民政部门申请办理注销登记。
　　社会组织注销的，其所属分支机构、代表机构同时注销。

第四章　监督管理

　　第二十二条　民政部门应当履行下列监督管理职责：
　　（一）负责社会组织的成立、变更、注销的登记或者备案；
　　（二）对社会组织实施年度检查；
　　（三）对社会组织进行等级评估；
　　（四）对社会组织日常活动进行监督检查，对社会组织违法行为给予行政处罚。
　　第二十三条　有关部门及法定授权的组织应当履行下列业务监督指导职责：
　　（一）将社会组织纳入行业管理，通过提出建议、发布信息、制定导向性政策等方式，指导社会组织依法开展活动；
　　（二）通过职能转移、资金扶持、购买服务等方式支持社会组织发展；
　　（三）对涉及本部门行政审批事项的民办非企业单位进行监督管理；
　　（四）协助民政部门和其他有关部门查处社会组织的违法行为；
　　（五）协助民政部门指导社会组织的清算事宜。
　　有关部门及法定授权的组织履行业务监督指导职责，不得向社会组织收取费用。
　　第二十四条　社会组织的资产来源必须合法，任何单位和个人不得侵占、私分或者挪用社会组织的资产。
　　社会组织开展章程规定的活动，按照国家有关规定所取得的合法收入，必须用于章程规定的业务活动。
　　第二十五条　社会组织接受财物捐赠、资助的，必须符合章程规定的宗旨和业务范围，必须根据与捐赠人、资助人约定的期限、方式和合法用途使用。
　　社会组织应当及时向民政部门报告接受、使用捐赠、资助财物的情况，并向社会公布。
　　第二十六条　社会组织必须执行国家规定的财务管理制度，接受财政部门的财务检查和监督；资产来源属于国家拨款或者社会捐赠、资助的，还应当接受审计机关的审计监督。
　　社会组织换届或者更换法定代表人、单位负责人，应当提前十五日向所属民政部门报送审计报告。
　　第二十七条　社会组织聘用专职工作人员，应当依法签订劳动合同或者聘用合同。
　　社会组织专职工作人员的工资和保险福利等待遇按照劳动合同或者聘用合同的约定执行。
　　第二十八条　国家机关工作人员不得兼任社会组织的领导职务。
　　第二十九条　社会组织应当接受民政部门的年度检查，并于每年6月30日前上报年检报告书。

第五章　法律责任

　　第三十条 社会组织有下列情形之一的，由民政部门予以撤销登记：
　　（一）不符合本办法规定的注册登记或者备案登记条件，弄虚作假骗取登记的；
　　（二）自注册登记或者备案登记之日起一年内未开展活动的；
　　（三）符合本办法规定的注销条件，但拒不办理注销手续的；
　　（四）连续两年或者累计三年未接受年检的；
　　（五）连续两年年检不合格的。
　　第三十一条　社会组织有下列情形之一的，由民政部门予以警告，责令改正或者停止活动，并可以责令撤换有关责任人员；情节严重的，予以撤销登记：
　　（一）涂改、出租、出借社会组织登记证书，或者出租、出借社会组织印章的；
　　（二）超出章程规定业务范围进行活动的；
　　（三）未按照本办法规定接受监督检查的；
　　（四）未按照本办法规定办理变更登记的；
　　（五）擅自设立分支机构、代表机构的；
　　（六）从事以营利为目的的经营活动的；
　　（七）侵占、私分、挪用社会组织资产或者所接受捐赠、资助财物的；
　　（八）违反国家有关规定收取费用、筹集资金或者接受、使用捐赠、资助财物的。
　　前款规定的行为有违法经营额或者违法所得的，予以没收，并处五千元以上三万元以下的罚款。
　　第三十二条　未经注册登记，擅自以社会组织名义进行活动，以及被撤销登记的社会组织继续以社会组织名义进行活动的，由民政部门予以取缔，没收非法财产；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十三条　社会组织的活动违反其他法律、法规和规章的，由有关行政主管部门依法处理。
　　第三十四条　民政部门、有关部门和法定授权的组织及其工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附　则

　　第三十五条　本办法所称的公益、慈善、服务类社会组织是指承担面向社会，为社会公众和社会发展提供社会管理、公共服务、公益慈善服务，具有非营利性、公益性和志愿性等特点的社会团体、民办非企业单位。其业务范围包括：
　　（一）扶老救孤、残疾人救助康复；
　　（二）从事善事帮扶、义务志愿等公益慈善活动;
　　（三）为劳动就业及教育培训，科学技术、社科研究、环境保护活动，文化、卫生、体育等公共事业以及婚姻、殡葬等活动提供服务。
　　本办法所称城乡基层社会组织是指以城乡基层地域为活动范围，以满足城乡基层村（居）民的不同需求为目的，由城乡基层村（居）民自主成立或者参加的公益、慈善、服务类社会组织。
　　第三十六条　本办法自2012年4月15日起施行。

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）


　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第21号

　　《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十八日


　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

　　第二条　药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

　　第三条　存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
　　（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
　　（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
　　（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
　　（四）其他需要实行特别审批的情形。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　申请受理及现场核查

　　第五条　药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
　　突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

　　第六条　申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
　　突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

　　第七条　申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
　　对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

　　第八条　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

　　第九条　注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
　　预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

　　第十一条　突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

　　第十二条　对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　注册检验

　　第十三条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
　　药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

　　第十四条　对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
　　对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

　　第十五条　药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　技术审评

　　第十六条　国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

　　第十七条　国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
　　申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　临床试验

　　第十八条　技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
　　国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第十九条　申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

　　第二十条　药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
　　未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

　　第二十一条　负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。

　　第二十二条　国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


　　　　　　　　　　　　　第六章　药品生产的审批与监测

　　第二十三条　申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十四条　国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

　　第二十五条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

　　第二十六条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
　　检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
　　国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第二十八条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
　　药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　附　则

　　第二十九条　突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

　　第三十条　本程序自颁布之日起实施。