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贵州省人民政府法制办


发文机构：省政府法制办
发布日期：2005-12-8


贵州省行政许可听证暂行规定


贵州省行政许可听证暂行规定
　　第一条 为了规范行政许可听证，保障、监督行政机关和法律、法规授权组织依法实施行政许可，维护公民、法人或其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》有关规定，结合本省实际，制定本暂行规定。
第二条 本省行政区域内各级行政机关或法律、法规授权的组织（以下统称行政许可实施机关）实施行政许可听证，应遵守本暂行规定。
第三条 本暂行规定所称行政许可听证是指行政许可实施机关在作出行政许可决定之前，在听证主持人的主持下，举行有该行政许可事项的承办人员、该行政许可事项的申请人、利害关系人、其他听证参加人等参加的，公开听取申请人、利害关系人、其他听证参加人陈述、申辩、质证及承办人员辩论的会议。
第四条　行政许可听证遵循合法、公开、公正、便民、高效和保障当事人合法权益的原则，实行告知、回避制度，依法保障申请人、利害关系人、其他听证参加人的陈述权和申辩权。
除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，行政许可听证应当公开举行。
　第五条　下列行政许可事项，行政许可实施机关作出行政许可决定之前，应向社会公告，按本规定举行听证：
　　（一）法律、法规、规章规定应当举行听证后作出决定的行政许可事项；
（二）城市、集镇、村庄规划和基础设施建设等涉及社会公益的重大行政许可事项；
　　（三）科技、教育、文化、卫生、体育等社会事业中的重大行政许可事项；
　　（四）社会保障和福利方面的重大行政许可事项；
（五）行政许可实施机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项。
　　第六条 下列行政许可事项，行政许可实施机关在作出行政许可决定之前，应当告知申请人、利害关系人有要求听证的权利：
　　（一）多个申请人同时申请有数量限制的行政许可事项；
　 （二）直接对相邻权人的环境利益产生重大影响的行政许可事项；
　　（三）对申请人与他人之间直接经济利益产生重大影响的行政许可事项；
（四）直接涉及他人重大利益的行政许可事项。
第七条 行政许可实施机关按以下方式选择、确认参加听证的利害关系人：
（一）行政许可事项可能直接涉及申请人与他人之间重大利益的；
　　（二）利害关系人相对确定的，行政许可实施机关应当向利害关系人送达听证权利告知书；利害关系人不确定的，行政许可实施机关应当向社会公告，并且要求利害关系人到行政许可实施机关登记。
　　（三）利害关系人应按前项行政许可实施机关送达的听证权利告知书告知或者公告要求，向行政许可实施机关提出听证申请。
　　（四）利害关系人100人以上时，由利害关系人推举50名代表参加听证；代表推举产生困难的，由行政许可实施机关通过抽签等公平、公开的方式产生50名代表。
第八条 听证由拟作出行政许可决定的行政许可实施机关组织。
两个或者两个以上行政许可实施机关拟共同作出行政许可决定的，由拟共同作出行政许可决定的行政许可实施机关组织听证。
依法应当经两级（含两级）以上行政机关审查决定行政许可的，最终作出决定的行政机关为听证组织机关。
听证组织机关的法制机构或者相对独立的非行政许可审查机构为听证组织机构，负责听证的具体组织工作。
　　第九条　听证参加人包括听证主持人、记录人、行政许可事项承办人、申请人及其代理人、利害关系人及其代理人、鉴定人、翻译人、其他听证参加人。
听证主持人由行政许可实施机关负责人在本机关中非承办该行政许可事项的工作人员中指定，负责听证的具体主持工作。
记录人由听证主持人指定，负责听证记录并制作听证笔录。
第十条　听证主持人、记录人、鉴定人和翻译人有下列情形之一的，应当回避：
　　（一）是申请人、利害关系人或者行政许可事项承办人的近亲属；
（二）与本行政许可事项申请有直接利害关系的其他人员；
听证主持人是否回避，由行政许可实施机关负责人决定；记录人、鉴定人和翻译人是否回避，由听证主持人决定。　

第十一条 听证主持人应当符合以下条件：
　　（一）是听证组织机关的工作人员，持有贵州省行政执法监督证；
　　（二）具有高等院校专科以上学历；
　　（三）熟悉举行听证的行政许可事项的业务；
　　（四）熟悉听证规定，具有一定组织能力，能够胜任听证主持人工作；
　　（五）法律、法规、规章规定的其他条件。
第十二条　听证主持人履行下列职责：
（一）确定听证时间、地点、签发听证公告或者通知书；
（二）核实听证参加人身份、权限；
（三）宣布听证事项，决定听证开始、中止、延期、终止、结束；
（四）维持听证秩序，制止违反听证纪律的行为；
　　（五）全面、客观、公正地听取听证参加人的陈述、意见；
　　（六）对相关人员提供的意见及证据、理由进行询问；
　　（七）要求相关人员提供或者补充证据；
　　（八）其他应当由听证主持人行使的职责。
第十三条　申请人、利害关系人享有下列权利：
（一）要求或者放弃听证；
（二）可以委托１至２名代理人参加听证；
（三）认为听证主持人、记录人、鉴定人和翻译人有本规定第十条所列情形之一的，可以申请其回避；
（四）陈述相关意见、理由、提供相关的证据（可在听证会上提供新证据）；
　　（五）对承办人员提出的审查建议及证据、理由进行申辩和质证；
　　（六）对听证笔录中本人陈述部分进行审核、补充或者修改；
（七）法律、法规、规章规定的其他权利。?
　　第十四条　行政许可实施机关实施本规定第五条规定的行政许可事项，应当自受理行政许可申请之日起15日内组织听证。行政许可实施机关应当在举行听证的10日前，向社会公告听证的事项、时间、地点以及听证参加人的登记、选择办法。
　　申请参加听证的应当在听证举行的5日前，将姓名或者单位、联系方式向行政许可实施机关登记。
　　单位申请听证登记人数不超过10人的，可以全部参加听证；登记人数超过10人的，行政许可实施机关可以通过公开、公平、公正的方式确定听证参加人员，确定的听证参加人员应具有代表性，不得少于10人。
　　行政许可实施机关应在听证举行3日前向确定的听证参加人员送达听证通知书。
第十五条 行政许可实施机关实施本规定第六条规定的行政许可事项，在作出行政许可决定之前，应向申请人、利害关系人送达听证权利告知书，告知其有要求听证的权利。听证权利告知书应直接送达申请人、利害关系人。直接送达有困难的，可以委托有关行政机关或者组织送达，或者邮寄、公告送达。
申请人、利害关系人应当在收到听证权利告知书之日起3日内向行政许可实施机关书面提出听证申请或在听证权利告知书送达回执上签署要求听证的意见，逾期不提交听证申请的，视为放弃。
因不可抗力或者其他特殊情况耽误前款规定期限的，申请人、利害关系人应在障碍消除后３日内向行政许可实施机关提交书面听证申请。
法律、法规、规章另有规定的从其规定。
第十六条　申请人、利害关系人依照法律、法规、规章及本规定提出听证申请的，行政许可实施机关应在收到听证申请之日起1０日内组织听证，并于举行听证的3日前书面通知听证参加人。
第十七条 听证通知书应当载明下列事项：
（一）举行听证的时间、地点；
　　（二）听证主持人、记录人的姓名、职务；
　　（三）申请人、利害关系人申请回避的权利；
（四）其他注意事项。
　　第十八条　听证参加人应当按时参加听证。申请人、利害关系人的委托代理人参加听证的，应当在举行听证前，将委托代理书交行政许可实施机关。听证参加人有正当理由要求延期的，应当在举行听证的３日前提出，是否准许，由行政许可实施机关决定。
　　听证参加人未按时参加听证并且事先未说明理由的；未经听证主持人批准中途退出听证会场的；严重违反听证会纪律，不听制止的；视为放弃听证权利。视为放弃听证权利的，不得对同一事项再次要求听证。
第十九条　听证应当按照下列程序进行：
（一）听证主持人核对听证参加人的身份；
（二）听证主持人宣布听证纪律和听证事由；
（三）听证主持人告知听证参加人有关的听证权利和义务；
（四）听证主持人询问听证参加人是否提出回避申请。听证参加人申请听证主持人回避的，听证主持人应当宣布暂停听证，报请行政许可实施机关负责人决定是否回避，决定回避的，由行政许可实施机关负责人及时指定，申请记录人、鉴定人、翻译人回避的，由听证主持人当场决定，决定回避的，由听证主持人及时指定；
（五）行政许可听证事项承办人员陈述审查建议、理由以及提交相关的证据；
（六）听证参加人就行政许可听证事项提出证据、理由，并进行陈述、申辩、质证；
（七）行政许可听证事项承办人员、听证参加人就行政许可听证事项的理由和法律适用问题进行申辩，并对各自提供的证据进行质证。所有与行政许可申请相关的证据都应当在听证中出示、质证；
（八）听证主持人对相关人员提出的意见及证据、理由进行询问；
（九）行政许可听证事项承办人员、听证参加人最后陈述；
（十）听证主持人宣布听证结束。
　　　第二十条　有下列情形之一的，应当中止听证：
　　（一）申请人、利害关系人或者行政许可事项承办人员因不可抗力，不能参加听证的；
　　（二）听证主持人、记录人、鉴定人、翻译人需要回避，无法及时确定的；
　　（三）在听证过程中，需要对有关证据重新调查或者鉴定或者需要通知新的证人到场作证的；
　　（四）其他需要中止听证的。
中止听证情形消除后，应当恢复听证，由听证主持人负责按照本规定的规定举行听证。
　 第二十一条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
　　（一）申请人、利害关系人死亡或者法人、组织解散，需等待确定权利义务继承人或者法定代表人参加听证的；
　　（二）申请人、利害关系人因不可抗力不能参加听证的；
　　（三）作为公民的申请人、利害关系人丧失行为能力，尚未确定法定代理人的。
　　前款延期原因情形消除后，应当在5日内举行听证。
　　第二十二条 有下列情形之一的，应当终止听证：
　　（一）申请人、利害关系人撤回听证申请的；
　　（二）听证通知书送达后，申请人、利害关系人无正当理由不参加听证的；
（三）其他需要终止听证的。
第二十三条 听证应当制作笔录，听证笔录交听证主持人、听证参加人确认无误后签字或者盖章。听证参加人拒绝签名或者盖章的，由听证主持人在听证笔录上记明情况。
　　第二十四条 听证笔录应当载明下列事项：
（一）听证事由；
（二）听证主持人、行政许可听证事项承办人员、听证记录人的姓名、职务，申请人、利害关系人、其他听证参加人的姓名或者名称、法定代理人及其委托代理人；
（三）举行听证的时间、地点；
（四）行政许可听证事项承办人员陈述审查建议、理由以及提交的证据目录；
　（五）听证参加人陈述、申辩和质证的内容及其提交的证据目录；
　　（六）其他需要载明的事项。
　　　第二十五条 听证结束后，听证主持人应当就听证情况及审核意见写出听证报告，并连同听证笔录一并报行政许可实施机关负责人。
行政许可实施机关应当根据听证笔录，作出行政许可决定。
　　第二十六条 县级以上人民政府应当加强对行政许可实施机关实施行政许可听证工作的监督、指导，具体工作由本级人民政府法制机构承办。
　　听证组织机关应当将听证的事项、时间、地点报本级人民政府法制机构备案，法制机构可以派工作人员参加。
　　第二十七条 行政许可实施机关及其工作人员违反《行政许可法》和本规定的规定，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；按照有关规定，需对直接负责的主管人员和其他直接责任人员追究责任的由有关机关依有关规定予以追究。
第二十八条 组织听证的费用由行政许可实施机关承担，所需经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障，不得向申请人、利害关系人收取任何费用。　
??? 第二十九条 本暂行规定自2006年2月1日起实施。


国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


（1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自1999年5月1日起施行）


第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》）（附件一），送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
（一）申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》（附件二），提供《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见，报送有关技术资料（附件三）。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
（二）省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》，确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后，决定受理事宜。
（三）省级药品监督管理部门负责考核生产现场（重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等），并出具考核报告。
（四）省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后，现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
（六）省级药品监督管理部门完成审查工作后，在仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
（七）国家药品监督管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为“ＺＺ××××国药准字ＺＦ××××××××”，化学药品为“国药准字ＸＦ××××××××”，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号为“国药准字ＳＦ××××××××”，由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“Ｆ”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的，将停止该仿制药品的审批，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料（空心胶囊除外），由省级药品监督管理部门负责审批，并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业，应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的，以本办法为准。



1999年4月22日