四川省国防交通管理办法
四川省人民政府
四川省国防交通管理办法
四川省人民政府
四川省人民政府令第151号
(2001年7月4日四川省人民政府第61次常务会议通过)
第一章 总则
第一条 为了加强国防交通建设,保障战时和特殊情况下国防交通顺畅,根据《中华人民共和国国防法》和国务院、中央军委《国防交通条例》等有关法律、法规,结合四川实际,制定本办法。
第二条 在四川省行政区域内从事国防交通活动,适用本办法。
本办法所称国防交通,是指为国防建设服务的铁路、道路、水路、航空、管道、邮政、通信等交通体系。
第三条 国防交通工作在省国防动员委员会的领导下,实行统一领导、分级负责、全面规划、平战结合的原则。
第四条 县级以上人民政府应当重视国防交通建设,为国防交通工作提供必要条件。
县级以上人民政府铁路、交通、公安、邮政、通信、航空等有关行政管理部门(以下统称交通管理部门)和相关企业、事业单位,按照其职责和承担的任务做好国防交通工作。
第五条 国防交通经费由中央、地方、部门、企业共同承担。县级以上人民政府应将国防交通经费列入财政预算,交通管理部门和承担国防交通任务的企业、事业单位,应为交通保障队伍和承担的交通保障任务安排相应的工作经费,并将该项经费纳入年度预算和生产经营成本。
第六条 对在国防交通建设中作出重大贡献的单位和个人,各级人民政府及其交通管理部门应当给予表彰奖励。
第二章 管理机构及其职责
第七条 县级以上人民政府国防交通主管机构,在本级国防动员委员会的领导下,负责本行政区域内的国防交通工作。
第八条 交通管理部门和承担国防交通任务的企业、事业单位,应根据工作需要,设立国防交通工作机构或配备必要的专(兼)职工作人员,在上级和本级人民政府的国防交通主管机构的指导下,负责本部门、本单位的国防交通工作。
第九条 在发生局部战争、突发事件等特殊情况下,省国防交通主管机构经商省公安机关同意,可提请省人民政府决定,由公安机关、港务监督机构分别在自己的职责范围内对局部地区的公路、城市道路、水路实行交通管制;在特殊情况下,为保证军事运输公路通畅,市、州国防交通主管机构征得同级公安机关同意,也可报请同级人民政府批准,并报省国防交通主管机构备案,对本辖区内狭窄、容易堵塞的路段实行临时交通管制。
第三章 保障计划
第十条 全省国防交通保障计划由省国防交通主管机构组织省有关部门和军事机关拟订,征求成都军区国防交通主管机构的意见后,报省国防动员委员会批准。
第十一条 市、州及县(市、区)国防交通保障计划,由本级国防交通主管机构根据省的国防交通保障计划要求,组织本级人民政府有关部门和军事机关拟订,报本级国防动员委员会批准,并报省国防交通主管机构备案。
第十二条 国防交通专业保障计划由铁路、交通、公安交管、邮政、通信、航空等交通管理部门,根据上级国防交通主管机构和成都军区、省的国防交通保障计划要求制定,报成都军区和省国防交通主管机构审查后,纳入省和相关地区的国防交通保障计划。
第十三条 国防交通保障计划应根据情况的变化每5年修改一次,报上一级国防交通主管机构备案。
第十四条 国防交通主管机构应将防洪抢险、抗震救灾、维护社会安定的交通保障工作纳入国防交通保障计划。交通管理部门和有关企业、事业单位应有具体的技术保障措施和组织保障措施,结合运输生产进行训练演练,提高应急保障能力。
第四章 工程设施
第十五条 为保障战时和特殊情况下国防交通顺畅而建造的下列设施为国防交通工程设施:
(一)国家、省修建的主要为国防建设服务的国防公路、铁路、机场,军事通信线路、输电线路,军用输油、输水管道,有军事装载、卸载设备的车站、港口码头,战备渡口、锚地,桥梁隧道;
(二)铁路、交通、邮政、通信、航空等部门的战备专用的指挥所、物资库及防护工程与设施;
(三)国防需要的战备训练基地、军供站、修理场等。
第十六条 国防交通工程设施建设应统一纳入各级人民政府交通运输、邮政通信基本建设规划和计划。
县级以上人民政府发展计划部门和交通管理部门及城市道路建设规划部门在制定本地区交通运输、邮政通信基本建设和城市道路建设规划和计划时,应当征求本级国防交通主管机构的意见,并将国防交通工程设施建设项目和需要贯彻国防要求的建设项目,列入相应的基本建设规划和计划。
第十七条 下列项目设计审查时,应征求国防交通主管机构的意见:
(一)二级以上公路的新建、改建,省际间断头路的贯通建设;
(二)城市重要进出口道路、江河上的大中型桥梁建设,重要码头、重要隧道、客货运输枢纽建设;
(三)公用通信枢纽建设,二级以上长途线路路网建设,邮政枢纽建设;
(四)机场新建、改扩建;
(五)重要水库及水电站的建设。
第十八条 国防交通工程设施建设项目和需要贯彻国防要求的建设项目,其可行性研究报告审查、设计鉴(审)定、竣工验收须经国防交通主管机构同意。
第十九条 土地行政主管部门和城市规划部门,应当将经批准的预定抢建重要国防交通工程设施的土地作为国防交通控制用地,纳入土地利用总体规划和城市规划。
未经土地行政主管部门、城市规划部门和国防交通主管机构批准,任何单位或者个人不得占用国防交通控制用地。
第二十条 国防交通工程设施的管理单位,应当严格按国家有关规定加强国防交通工程设施的管理,确保国防交通工程设施的安全。任何单位或者个人不得影响国防交通工程设施的正常使用,不得危及国防交通工程设施的安全。
改变国防交通工程设施的用途或者停止使用的,应当由管理单位提出意见,报国防交通主管机构批准。
第五章 保障队伍
第二十一条 国防交通保障队伍按照省国防交通保障计划和国防交通主管机构的要求组建。
国防交通专业保障队伍由交通管理部门及城市道路管理部门以本系统的企业、事业单位及社会相关的企业、事业单位为基础分别进行组建;执行交通保障任务时,由国防交通主管机构统一调配。
交通沿线保障队伍由交通沿线所在地的县级以上人民政府和同级军事机关负责组织,主要担负铁路、公路、水路、通信线路、港(站)、重要水库等交通设施的安全防护和抢修、抢建工作。
第二十二条 国防交通专业保障队伍和交通沿线保障队伍由组建部门、单位负责管理。
国防交通专业保障队伍,由交通管理部门负责训练,执行国防交通保障任务时,应当保持专业保障队伍人员稳定。交通沿线保障队伍,由当地军事机关负责专业训练,由国防交通主管机构负责提供训练教材、器材,进行业务指导。
第二十三条 县级以上人民政府及其财政、工商、税务、交通、建设、公安等部门,对各级专业保障队伍应当给予必要的扶持。
在战时和抢险救灾等特殊情况下,保障队伍以及用于抢修、抢运的战备车辆、船舶和其他机动设备,凭国防交通主管机构配发的统一标志优先通行。
第二十四条 国防交通保障队伍执行交通保障任务,按《四川省部队行动交通保障办法》的规定执行。
第六章 运力动员和运力征用
第二十五条 根据国家动员需要,省人民政府可以依法征用单位和个人所拥有的运载工具、设备以及操作人员。被动员者应当按动员指令按时到国防交通主管机构报到,不得以任何理由拒绝。
第二十六条 县级以上人民政府交通管理部门和其他有关部门应当向同级国防交通主管机构提供运力注册登记和年度运力统计等有关资料。
第二十七条 运力动员和运力征用应当按照国务院、中央军委《国防交通条例》规定的程序申报。被动员或被征用运力的单位和个人应当依法履行义务,保证被征用的运载工具和设备的技术状况良好,保证随同的操作人员具有相应的技能。
第二十八条 需要对被征用的运载工具、设备的外形、结构、性能作重大改造的,须报经国防交通主管机构批准。
第二十九条 对被动员和被征用运力的操作人员的抚恤优待和运载工具设备的补偿,按照国家有关规定执行。
第七章 军事运输
第三十条 交通管理部门和交通运输企业应当优先安排军事运输计划,重点保障紧急、重要的军事运输。运输军事人员、装备以及其他军用物资,应当迅速准确、安全保密。
第三十一条 各级人民政府和有条件的承运单位,应当为实施军事运输的人员提供饮食、住宿和医疗方便。
第八章 物资储备
第三十二条 国家建立国防交通物资储备制度。各级人民政府及其交通管理部门应根据国防交通保障任务的需要建立国防交通物资储备。
第三十三条 负责储备国防交通物资的单位,应当对所储备的物资加强维护和管理,定期更换。
第三十四条 动用储备的国防交通物资应当按照储备管理使用权限报批。未经批准,任何单位和个人不得动用。
经批准动用储备的国防交通物资,应当按照规定支付费用。
第三十五条 县级以上人民政府及其交通管理部门管理的属于用支前费、作战费、军费购置的交通保障物资,应当列入国防交通物资储备。
第九章 教育与科研
第三十六条 县级以上人民政府及其有关部门应当采取多种形式开展国防教育和国防交通宣传工作。
交通管理部门和有关企业、事业单位,应当对本系统、本单位的人员进行国防交通教育。
交通运输院校和邮电通信院校,应当在相关课程中设置国防交通的内容。
第三十七条 交通管理部门和有关的科研机构,应当加强国防交通科学技术研究。国防交通科学技术研究项目,应当纳入科学技术研究规划。
第十章 罚则
第三十八条 违反本办法规定,有下列行为之一的,对负有直接责任的主管人员和直接责任人员由有关部门按规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)应当贯彻国防要求的交通工程设施,在设计、施工过程中没有贯彻国防要求的;
(二)对国防交通工程设施管理不善,造成损失的,或者擅自改变国防交通工程设施的用途或停止使用的;
(三)对储备的国防交通物资管理不善、使用不当,造成丢失、损失的;
(四)未经批准擅自动用储备的国防交通物资的。
第三十九条 违反本办法规定,危及国防交通工程设施安全或侵占国防交通控制用地的,由县级以上国防交通主管机构按照《国防交通条例》第四十九条规定处理。
第四十条 违反本办法规定,逃避或者抗拒运力动员或者运力征用的,由县级以上国防交通主管机构按照《国防交通条例》第五十条规定处理。
第四十一条 有下列行为之一的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)扰乱、妨碍军事运输和国防交通保障的;
(二)扰乱、妨碍国防交通工程设施建设的;
(三)破坏国防交通工程设施的;
(四)盗窃、哄抢国防交通物资的。
第四十二条 国防交通主管机构工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由有关部门按规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法向作出行政处罚决定机关的本级人民政府或者上一级主管机关申请复议,也可以依法直接向人民法院提起行政诉讼。
当事人逾期不申请复议,也不向人民法院提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十一章 附则
第四十四条 本办法所称的国防交通主管机构,是指县级以上人民政府的交通战备办公室。
第四十五条 本办法自发布之日起施行。
2001年7月13日
关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知
国食药监许[2010]82号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:
现将《化妆品行政许可检验管理办法》印发你们,请遵照执行。
附件:化妆品行政许可检验规范
国家食品药品监督管理局
二○一○年二月十一日
化妆品行政许可检验管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品行政许可检验工作,保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学,制定本办法。
第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。
第三条 本办法所称化妆品行政许可检验(以下称许可检验)是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章,在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前,化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。
第四条 国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。
第五条 许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格(以下称认定资格),并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定,开展许可检验工作,提供准确的化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)。
许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任。
第六条 许可检验机构及其检验人从事许可检验工作,应当尊重科学、恪守职业道德,并保证出具的检验报告客观、公正和准确。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)进行产品抽样时,应当保证抽样的代表性,抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第二章 申请与受理
第八条 申请许可检验的化妆品生产企业(以下称申请企业)申请国产特殊用途化妆品许可检验的,应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。
省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后,应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样,同时填写产品抽样单。
申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。
第九条 申请企业应当按照本办法及《化妆品行政许可检验规范》(以下称《检验规范》)的有关要求,向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料,国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品,并按有关规定缴纳许可检验费用。
第十条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求,对检验样品和有关资料进行审核,符合要求的,出具化妆品行政许可检验受理通知书(以下称检验受理通知书),进行许可检验受理编号,并与申请企业签订协议书。
第十一条 许可检验受理编号是许可检验的唯一编号,应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。
第三章 检验与报告
第十二条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验,检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。
第十三条 申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。
许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目,并出具检验报告。
第十四条 申请企业对检验结果有异议的,可向原许可检验机构提出复核申请,原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。
经复核后对原检验报告有实质性修改的,应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。
第四章 质量管理
第十五条 许可检验机构应当设置独立的质量管理部门,明确质量管理人员的职责,建立有效运行的质量管理体系。
第十六条 许可检验机构应当建立有效的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策,检验技术人员应当熟练掌握许可检验的标准规范、检验方法等专业知识。
第十七条 许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求,仪器设备应当保证良好运行。
第十八条 许可检验机构应当保证许可检验质量控制工作的有效性,对质量控制过程进行记录,并定期评价质量控制体系运行情况。
第五章 样品与档案管理
第十九条 许可检验机构应当有专门负责样品保管的部门,并具有符合样品储存条件的场所。
样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经许可检验机构负责人批准后自行销毁,处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。
第二十条 许可检验机构应当具有符合档案存放条件的场所,并设专人管理。
许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。
许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案资料的销毁应当按规定的程序经许可检验机构负责人批准后进行,并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。
第二十一条 许可检验档案资料应当包括产品抽样单、许可检验申请表、检验受理通知书、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、存档检验报告,以及申请企业提交的产品配方、使用说明书等其他与该产品许可检验相关的资料。
第六章 保密与信息化管理
第二十二条 许可检验机构应当建立完善的保密工作制度,对申请企业提交的资料负有保密责任。
第二十三条 鼓励许可检验机构利用计算机系统对许可检验的全过程进行管理。
第二十四条 许可检验机构应当公布许可检验收费标准、检验期限、复核处理和投诉程序。
第二十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息,包括许可检验工作年报和月报。年报和月报内容按照《检验规范》相关要求填写。
第七章 监督检查
第二十六条 国家食品药品监督管理局组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查,主要检查内容包括:
(一)检验场所是否符合相关要求;
(二)仪器设备是否定期校验,性能是否完好;
(三)检验技术人员是否定期参加培训,是否有不符合相关要求上岗的行为;
(四)质量管理体系是否符合相关要求,是否保证其正常运行;
(五)检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响许可检验质量的行为;
(六)许可检验工作的开展情况。
第二十七条 对未按照规定进行许可检验或许可检验过程中出现差错事故的许可检验机构,国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告,责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的,取消其认定资格。
第二十八条 任何单位和个人对许可检验机构检验工作中的违法违规行为,有权向国家食品药品监督管理局举报,国家食品药品监督管理局应当及时调查处理,并为举报人保密。
第八章 附 则
第二十九条 国家食品药品监督管理局可根据化妆品安全检验工作需要,新增检验项目或方法,并及时予以公布。
第三十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的,按本办法执行。
附件:
化妆品行政许可检验规范
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品行政许可检验行为,依据《化妆品行政许可检验管理办法》(以下称《检验管理办法》),制定本规范。
第二条 本规范规定了化妆品行政许可检验(以下称许可检验)的产品抽样、检验申请、检验受理、样品检验、检验项目和检验报告编制等内容。
本规范适用于化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的许可检验工作。
第三条 国家食品药品监督管理局认定的化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)承担本规范规定的许可检验工作,并承担相应的法律责任。
第二章 申请与受理
第四条 申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业,应当向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)提出抽样申请。
省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后,应当及时委派2名以上抽样人员到实际生产企业试制现场,随机抽取同一名称、同一生产日期/批号样品,并用封签封样,填写产品抽样单(见表1)。抽取样品的数量由申请企业确定。
抽样人员、申请企业的授权负责人应当在封签、产品抽样单上签字,注明日期,并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请企业公章。
产品抽样单一式三份,一份省级食品药品监督管理部门留存,二份交申请化妆品行政许可检验的生产企业(以下称申请企业)。
第五条 申请企业应当向许可检验机构提出申请,填写许可检验申请表(以下称检验申请表,见表2)。同时,国产特殊用途化妆品应当提供封样样品、产品抽样单及有关资料,进口化妆品应当提供未启封的市售样品及有关资料。检验申请表和样品需经许可检验机构确认。检验申请表一式二份,一份许可检验机构留存,一份随化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)由申请企业提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。
第六条 申请企业应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。
微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验;人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构申请检验。
第七条 申请企业应当一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需包装完整的样品,同时提交产品配方、中文说明书等许可检验所需资料。申请企业对提交的样品和资料负责。
第八条 许可检验机构应当设置专门受理部门并指定专人负责许可检验申请受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转,并建立程序,保存相关记录,保证样品在许可检验机构内的传递安全。
第九条 受理许可检验申请时应当对产品抽样单、检验申请表、样品及有关资料进行审核,并在产品配方、中文说明书上加盖印章。符合要求的,进行检验受理编号并出具化妆品行政许可检验受理通知书(以下称检验受理通知书,见表3);不符合要求的,应当及时以书面或适当方式告知申请企业,并说明理由。检验受理通知书一式二份,一份许可检验机构留存,一份交申请企业,并由申请企业随检验报告提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。检验受理通知书应当加盖许可检验机构公章。
第十条 检验受理编号是许可检验的唯一编号,应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品编号一致。检验受理编号应当采用汉语拼音大写加阿拉伯数字,编码共14位,如GT001200900001。
(一)前2位:化妆品类别代号(GT表示国产特殊用途化妆品,JT表示进口特殊用途化妆品,JF表示进口非特殊用途化妆品,XY表示化妆品新原料);
(二)第3位至第5位:许可检验机构编号;
(三)第6位至第9位:许可检验受理的年份号;
(四)第10位至第14位:许可检验机构受理化妆品样品顺序编号。
第十一条 首个受理许可检验申请的许可检验机构,负责对需送往其他许可检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样(国产特殊用途化妆品除外),并附上检验申请表和检验受理通知书复印件,同时负责对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样(国产特殊用途化妆品除外)。
第十二条 许可检验机构应当按照有关规定收费,并出具法定收费凭证。
第三章 样品检验
第十三条 检验前,检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。许可检验过程中应当记录样品的使用情况,并保存相关记录。
第十四条 许可检验机构应当按照规定的检验项目和方法进行样品检验。
第十五条 检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整,并按有关规定保存。
第十六条 许可检验机构应当设置专门的样品存放场所并指定专人负责保存许可检验用样品。
样品应当妥善保管,分类存放,标识清楚,以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品,应当采取相应的措施,保证样品的存放符合相应要求。
样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。
第十七条 许可检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出许可检验报告月报信息表(文字版一份,并附电子版,见表4-6),并应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报(见表7)。
第四章 检验项目
第十八条 申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品,并确定相应的检验项目(见表8-13)。
第十九条 检验项目分微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目、人体安全性检验项目以及防晒化妆品防晒效果人体试验项目。
第二十条 不同包装类型的样品,应当按照以下规定进行检验:
(一)一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验;
(二)含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品,且只有一个产品名称,各部分的规格、物态、原料成分不同的,各部分应当分别检验相应项目;
(三)两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品,卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目;毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。
第二十一条 多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验:
(一)多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%,总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。
(二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色剂含量最低(或无着色剂基础配方的产品)进行检验。
第二十二条 产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的样品,应当按以下规定确定检验项目:
(一)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当检测α-羟基酸项目,同时检测pH值;
(二)宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目;
(三)宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目;
(四)宣称防晒的产品应当检测SPF值;
(五)标注PFA值或PA+ ~ PA +++的产品,应当检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值;
(六)防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。
第二十三条 非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。
第二十四条 对粉状(如粉饼、粉底等)防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。
第二十五条 根据化妆品使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,经过安全性风险评估后,国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。
产品配方中含有滑石粉原料的样品,应当进行石棉项目检测。
第二十六条 新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和化妆品卫生规范、标准等有关规定进行设置。
第二十七条 进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。
第五章 检验报告编制
第二十八条 检验报告应当符合本规范要求的体例(见表14),包括封面、声明、检验
第二十九条 检验报告应当分为微生物检验报告、卫生化学检验报告(包括pH值测定报告、抗UVA能力参数-临界波长测定报告)、毒理学试验报告、人体安全性检验报告四部分。每部分检验报告均应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。
第三十条 检验报告应当载明许可检验受理编号、样品名称、生产日期和保质期(或生产批号和限期使用日期)、样品数量和规格、颜色和物态、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息。并有授权签字人签字和加盖许可检验机构公章。
检验报告所载明的信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致。
第三十一条 检验报告中的检验依据应当写明标准、规范(含出版年号)等的名称与编号。
出具卫生化学检验报告时,应当注明相应的检验方法。
第三十二条 检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖许可检验机构公章,签字人应当为经质量监督管理部门确认的许可检验机构授权签字人。封面日期应当填写许可检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。
第三十三条 检验报告一式三份,一份许可检验机构留存,二份交申请企业。
许可检验机构应当有一份存档检验报告,每部分检验项目的结果下应当有检验人、校核人、审核人和许可检验机构授权签字人的签字、日期并加盖许可检验机构公章。许可检验机构应当按规定妥善保存存档检验报告。
第三十四条 申请企业凭检验受理通知书领取检验报告。领取检验报告时,应当进行登记。
第三十五条 申请企业对许可检验机构出具的检验报告有异议的,可以向原许可检验机构提出复核申请。
第三十六条 检验报告不得涂改增删,许可检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称或检验报告出现打印错误时,许可检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。
申请变更上述事项的,申请企业应当填写变更申请表(见表15)。
第三十七条 许可检验机构出具的检验报告不符合有关规定时,国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。
第三十八条 申请企业不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
第六章 附 则
第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的,按本规范执行。
附表:1.化妆品行政许可检验产品抽样单
2.化妆品行政许可检验申请表
3.化妆品行政许可检验受理通知书
4.进口非特殊用途化妆品许可检验月报信息表
5.卫生安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表
6.人体安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表
7.化妆品行政许可检验机构年报表
8.微生物许可检验项目
9.卫生化学许可检验项目
10.非特殊用途化妆品毒理学试验项目
11.特殊用途化妆品毒理学试验项目
12.特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目
13.防晒化妆品防晒效果人体试验项目
14.化妆品行政许可检验报告
15.化妆品行政许可检验报告变更申请表
(略)