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TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望—评《多哈宣言第六段的执行决议》(下)/严海

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 15:15:07  浏览:9196   来源:法律资料网
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TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》 (下)

Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
浙江大学法学院 严海
  四、《多哈宣言第六段的执行决议》的主要内容及其评价 

  (一) 《多哈宣言第六段的执行决议》涉及的几个基本问题 

  1. 强制许可 

  强制许可(Compulsory Licensing)是指在一定条件下,一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。[102] TRIPS 协议中虽未明文写有强制许可,但其第 31 条“未经权利持有人授权的其他使用”为强制许可提供了法律依据。《多哈宣言》也明确规定,成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可,并对如何使用作了较细致的规定。各国国内立法中也大都有强制许可的规定。[103] 强制许可是对药品专利权的限制,它的实施不仅有利于救治公共健康危机的药品的获得,也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束、威慑作用。因此,在前述几个案例中有关国家都不同程度地利用了强制许可,将它作为解决公共健康危机极为重要的措施。[104] 今后,强制许可仍将发挥其在协调药品专利权和公共健康维护之间冲突中不可替代的作用。 

  2. 平行进口 

  药品平行进口是指一国未被授权的进口商从外国专利权人手中购得商品并未经批准而输入本国,而该专利权在此以前已在本国得到了保护,进口商的进口行为是与经专利权人批准的进口行为不同的进口行为。[105]  

  关于使用平行进口措施来协调药品专利权与公共健康维护之间的冲突是否合理,可以从三个角度来分析。首先,从公共健康维护的角度来说,药品平行进口措施给处于公共健康危机中的国家带来了获得廉价药品的希望。如果平行进口被认定为合法,那么专利药品就可以在国际范围内自由地流动,而由于专利药品在世界各国的定价大多存在差异,这时贫困国家的病患者就有望获得相对廉价的专利药品。[106] 这也是在南非案中南非政府不惜冒着违反 TRIPS 协议的危险而准许平行进口的原因。其次,从药品专利权人的角度来说,平行进口的存在使专利权人的市场垄断地位遭受挑战,平行进口商在一定程度上瓜分了原本属于专利权人的市场,使专利权人的垄断利益遭受破坏,长此以往将极大地削弱专利权人研发新药的积极性,因此他们极力反对平行进口。[107] 最后,从法律依据上看,TRIPS 协议并未明确药品平行进口的合法性问题。TRIPS第 6 条规定:“在依照本协议而进行的争端解决中,不得借本协议的任何条款,去涉及知识产权权利穷竭问题。”《多哈宣言》第5条(d)规定,在非歧视原则的前提下,TRIPS协议中有关知识产权权利用尽的规定应当使各成员国能够自由地、不受干扰地建立其权利用尽体系。[108] 从这两个规定来看,TRIPS 协议并未明确地表明平行进口是否合法,它将这个问题交由各成员方自行决定。另外,TRIPS 协议第30条规定:“成员可以对授予专利的专有权规定有限的例外,只要此类例外不会对专利的正常利用产生不合理的抵触,以及不会不合理地损害专利所有人的合法利益,同时考虑第三人的合法利益”。这条规定的内在含义是,只要在能保证专利权人的合理利益的前提下,各国政府有权对专利权设置合理限制,但平行进口是否属于这种限制也并未明确。 

  3. 贸易转移 

  产品贸易转移(Diversion)是指制造商违反合同、法律或法规,将产品销往本应销往地以外的其它市场的行为。[109] 通过贸易转移,第三方可以获得廉价药品以攫取高额利润。药品的强制许可下必须要考虑到贸易转移的问题,这也是发达国家在谈判过程中深感忧虑的一个问题。[110] 而且许多制药公司本身在药品定价是就考虑到不同市场的不同经济状况,给予不同的价格标准。[111]  

  从理论上说,通过强制许可生产的药品发生贸易情况的可能有三种,如果根据《多哈宣言第六段的执行决议》,甲国[112] 将根据强制许可而生产的药品出口到乙国[113] ,则第一,甲国可能违反与乙国的合同,将生产出的药品以低于丙国国内市场的价格出口至丙国[114] ;其次,在药物运往乙国的途中,进口商也可将药品运往丙国以获得高额利润;第三,即使药品到达乙国,该国在当巨大的经济利益超过公共健康问题的情况下将药品转售到丙国。[115]  

  如果发生贸易转移,就会有违发布强制许可的初衷,不但使急需药品解决公共健康问题的国家得不到应该得到的药品,也会损害制药公司的利益。多哈宣言在这方面没有明确的规定,然而,许多药品生产国的立场是,对于强制许可机制下的药品范围及进口方的范围越宽,则要求有更多的保证措施以防止贸易转移和强制许可机制的滥用,进而在药品的可获性和新药的研发之间寻求一种平衡。发展中国家担心实行保障措施所带来的行政负担和费用过高,因而坚持认为所有这些要求应与资源的可获性和发展的需要相适应,从而不赞同拟想的解决方式的实际应用。它们还坚持,所有这些保障措施不应该对现有的灵活性机制进行任何限制,同时也不应以比TRIPS更苛刻的形式为这些机制的实行提出更加严格的条件。[116]  

  (二) 《多哈宣言第六段的执行决议》的核心内容 

  1. 关于豁免义务的内容 

  根据《执行决议》,凡是生产符合本决议及《多哈宣言》规定的药品,可以豁免TRIPS协定第31条(f)款和(h)款项下的义务,即实施强制许可所生产的药品在符合《执行决议》规定的条件下可以出口,合格进口方实施强制许可时免除向专利持有人支付适当费用的义务。 

  2. 关于资格问题 

  《多哈宣言》第6条涉及药品资格、进口方和出口方资格三种资格,它们分别指治疗什么病的药品可以被强制许可生产并出口的资格、可以进口廉价的仿制药品的成员方资格和可以强制许可生产并出口仿制药品的成员方资格。 

  (1)关于合格药品。 

  以美国为首的发达成员,一直坚持对疾病适用范围进行严格限制,并提出20余种传染病清单,不肯再做退让;欧盟提出的疾病范围包括像艾滋病、肝炎、瘟疫、肺结核、麻疹、血吸虫病等23种疾病;而发展中国家成员则提出不能对疾病范围进行限制。最后《执行决议》规定,符合第6条款规定的药品主要指受专利保护的、为解决《多哈宣言》第1条规定的公共健康问题的药品,换言之,它指“能治疗艾滋病、肺结核、疟疾和其他流行病的药品”。由此可见,合格药品不是一个封闭式的清单,不仅仅指治疗艾滋病、肺结核、疟疾的药品,而且成员方有权自行决定何种药品,这是因为一些流行性疾病具有不可预见性。 

  关于所谓“医药产品”的范围,《执行决议》规定是指在医药领域用来解决《多哈宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品,或通过专利方法制造的产品,其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂。[117]  

  (2)关于合格进口方。 

  根据《哈宣言第六段的执行决议》的规定,合格进口方包括两大类成员:一是最不发达国家成员方,这类成员被当然视为符合《多哈宣言》规定的“制药领域生产能力不足或不具备生产能力”的成员;二是被评估为在制药领域生产能力不足或不具备生产能力且通知了TRIPS协定理事会的任何成员方。根据《执行决议》附件,即使具备药品生产能力的成员方,如果剔除被专利权人控制或所有的药品生产能力外,其药品生产能力不足的成员仍是合格的进口成员方。迄今,有23个国家自愿宜布它们将不使用(决定)所规定的这一制度进口廉价药物;[118] 其他一些WTO成员单独宣布,它们只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时,才使用这一制度进口药物,要求低价购药。[119] 此外,有10个准备加人欧盟的国家也同意在它们加人欧盟之前,只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时,才使用这一制度进口廉价药物,在它们加人欧盟后将不使用这一制度进口药物。[120]  

  (3)合格出口方。 

  这是指符合《执行决议》规定的生产药品并出口至合格进口方的成员方。 

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国务院办公厅关于公司名称冠以“中国”等字样问题的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于公司名称冠以“中国”等字样问题的通知
国务院办公厅




各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
为规范公司名称,加强对公司名称的管理,根据国务院决定,现通知如下:
今后,除国务院决定设立的公司外,其他新设立的公司(包括其他各类经济实体)一律不得在名称中冠以“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”等字样。



1995年5月29日

吉林省交通厅关于印发《吉林省交通厅规范性文件制定管理办法》的通知

吉林省交通厅


吉林省交通厅关于印发《吉林省交通厅规范性文件制定管理办法》的通知

吉交发[2007]1号 


  各有关厅直单位、机关各处(室): 
  为了使交通规范性文件的制定工作制度化、规范化,提高工作效率和规范性文件质量,促进依法治交通工作,参照国家和省有关规定,特制定《吉林省交通厅规范性文件制定管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。 
  附件:吉林省交通厅规范性文件制定管理办法 
                          二OO七年一月五日 
         吉林省交通厅规范性文件制定管理办法 
第一章 总则 
  第一条 为了使交通规范性文件的制定工作制度化、规范化,提高工作效率和规范性文件质量,促进依法治交通工作,参照国家和省有关规定,制定本办法。 
  第二条 本《办法》所称规范性文件是指交通厅及厅直事业单位根据法律、法规、规章、上位规范性文件和法定职责制定和起草的,调整交通管理工作中产生的各种社会关系,具有普遍约束力的规定、办法、实施细则等的总称,包括: 
  (一)由厅或厅直单位起草的, 需要上报省政府审查后提交省人民代表大会或其常委会审议的地方性法规草案; 
  (二)由厅或厅直单位起草的,需要上报省政府审查通过的规范性文件草案; 
  (三)由厅或厅直单位根据法律、法规、规章、上位规范性文件规定或依据法定职权起草的,具有操作性的规定、办法、实施细则。 
  第三条 交通规范性文件的立项、起草、审查、决定、公布、解释与备案适用本规定。  
  第四条 制定交通规范性文件应遵循下列原则: 
  (一)交通规范性文件所规范的内容不得与宪法、法律、法规、规章及其他上位的规范性文件相抵触; 
  (二)交通规范性文件应符合党和国家的路线、方针和政策; 
  (三)交通规范性文件应符合交通行业管理的实际需要; 
  (四)交通规范性文件应符合交通法规体系的总体要求; 
  (五)交通规范性文件要具有可操作性,并力求减少操作的随意性; 
  (六)严格控制交通规范性文件的制发,没有设立、细化规范行为的规范性文件原则上不予发布。 
  (七)交通规范性文件所规定事项不得超越制定单位的法定权限。 
  第五条 厅或厅直单位法制工作机构负责交通规范性文件起草、制定工作的组织、协调和审核。 
  第六条 依据本办法第二条第三项制定的交通规范性文件名称一般称“规定”、“办法”、“实施细则”。 
  第七条 交通规范性文件用语应当准确、简洁,条文内容应当明确、具体,具有可操作性。 
  第八条 交通规范性文件内容涉及其它部门的,应与其它部门联合制定。 
  第九条 公民、法人或其他组织有权向制定机关请求查阅交通规范性文件,制定机关有义务为查阅人查阅规范性文件提供方便,并对有关查询作出答复;对涉及国家秘密、技术秘密或商业秘密的,制定机关应予保密。制定机关以保密为由拒绝相对人的查询要求的,必须出具书面决定。 
第二章 立 项 
  第十条 厅机关各处(室)和厅直单位各部门认为需要制定交通规范性文件的,应当在每年10月底以前向本单位法制机构报送年度立项申请。 
  厅直单位报请以厅名义发布的规范性文件、报请省政府发布的规范性文件、报请省人大及其常委会的地方性法规草案的计划,经报请单位领导集体研究并同意后,方可向厅报送立项申请。 
  第十一条 制定交通规范性文件的立项申请应包括以 下内容: 
  (一) 交通规范性文件名称; 
  (二) 发布机关; 
  (三) 制定交通规范性文件的必要性; 
  (四) 制定的目的、依据和有关背景情况的说明; 
  (五) 所要解决的主要问题和拟确定主要制度的说明; 
  (六) 进度安排; 
  (七) 规范性文件的主要内容; 
  (八) 主要起草单位和参加单位。 
  第十二条 各单位法制工作机构对报送的立项申请进行汇总研究,统一把关,拟定交通规范性文件的制定工作计划,报主管领导审批。 
  以厅名义发布的规范性文件、报请省政府发布政府规章、其它规范性文件、提交省人大或其常委会发布地方性法规的草案计划,由厅法制机构把关,经厅长办公会议讨论批准后呈报。 
  第十三条 立项申请经批准后,负责起草的单位应当将起草工作列入本单位工作计划,定任务、定人员、定进度,并提供必要的经费保证,按时完成制定计划,法制工作机构负责对计划执行情况进行指导、监督、检查。 
  立项计划在实施过程中确需调整的,重新履行申报程序。 
  第十四条 确因工作需要,临时增加的制定交通规范性文件的工作,由制定单位提出书面说明,报主管领导审批后,履行报请程序。 
第三章 起草 
  第十五条 交通规范性文件原则上由提出立项申请的单位或部门负责起草。 
  需与有关厅、局联合起草的,应同有关厅、局协调组织起草。 
  第十六条 起草交通规范性文件应当进行深入调查研究,总结实践经验,广泛听取公民、法人及有关组织的意见,听取意见可以采取书面、座谈会、论证会、听证会等多种形式。 
  第十七条 交通规范性文件内容应当完备、规范,一般应包括下列事项: 
  (一) 制定的目的,依据和原则; 
  (二) 调整对象,适用范围和主管机关; 
  (三) 规定权利、义务及相关程序; 
  (四) 法律责任; 
  (五) 解释权属; 
  (六) 生效日期及需要废止的文件。 
  第十八条 交通规范性文件根据内容需要可以分章、节、条、款、项、目。 
  章、节、条的序号用中文数字依次表述,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述,目的序号用阿拉伯数字依次表述。条、款、项、目均应当另起一行错二字书写。 
交通规范性文件标题的题注应当载明制定机关、通过日期。 
  第十九条 交通规范性文件条文引用、细化上位法律规范规定的规范行为和法律责任的,应在该条文中标明该上位法律规范的全称。 
  第二十条 交通规范性文件内容原则上应与在其之前公布的同位次的规范性文件内容保持一致。新制定的规范性文件作出不同规定的,应当在提交规范性文件草案时说明理由。 
  第二十一条 交通规范性文件草案起草完毕后,应写出起草说明。说明的内容一般包括:制定的目的、依据、必要性、起草过程、主要分歧、协调情况、对主要条款的解释和其他需要说明的内容。 
  第二十二条 以交通厅名义发布的规范性文件、需要上报省政府审查后提交省人民代表大会或其常委会审议的地方性法规草案、需要上报省政府的地方规章草案起草完毕后,由起草单位的负责人签署意见,需要会签的,由有关单位会签后径送厅法制工作机构进行审查。 
第四章  审查 
  第二十三条 厅及厅直单位法制工作机构负责对交通规范性文件草案从以下几方面进行审查,并可根据情况征求有关部门的意见、召开协调会议或组织进行必要的调查: 
  (一) 是否符合本办法第四条、第五条、第六条的规定; 
  (二) 是否与现行的交通法规、规章相衔接; 
  (三) 有关分歧意见是否经过充分协调并解决; 
  (四) 是否符合本规定的其它有关要求。 
  第二十四条 交通规范性文件送审稿有下列情形之一的,法制工作机构可以退回起草单位或暂缓办理: 
  (一)有不符合本规定第二十三条的规定的; 
  (二)制定该规范性文件的基本条件尚不成熟的; 
  (三)有关机构或部门对该规范性文件规定的主要制度存在较大争议,起草单位未与有关机构或部门协商的。 
  第二十五条 第二十二条规定的交通规范性文件草案经交通厅办公室核稿后,报主管该规范性文件所涉及业务的厅领导审核。 
第五章 决定和公布 
  第二十六条 交通规范性文件由发布单位领导集体审议决定。 
  报请省政府或省人大发布规范性文件,由厅长办公会议审议决定。 
  第二十七条 审议交通规范性文件草案时,由法制工作机构作说明,也可以由起草单位作说明。 
  第二十八条 对本部门有权决定并经审议决定通过的交通规范性文件,应及时在相关媒体上以公告形式予以公布。 
  公布交通规范性文件的公告应当载明该规范性文件的制定机关、名称、序号、通过日期、实施日期、主管领导署名以及公布日期。 
  第二十九条 交通规范性文件应当自公布之日起三个月后施行,但是因特殊原因不立即施行将有碍正常管理的,可以自公布之日起施行。 
第六章 修改和废止 
  第三十条 交通规范性文件有下列情形之一的,应进行修改: 
  (一)根据社会发展的需要,有扩充、删减或者变更内容必要的; 
  (二)因有关法律、法规、规章的修订或者废止,有配合修订的必要的; 
  (三)同一事项规定于两个以上的规范性文件中,无分别存在的必要的; 
  (四) 主管机关合并或者撤销的; 
  (五) 管理职能发生变更的。 
  第三十一条 修改交通规范性文件应按本规定的制定程序进行。 
  第三十二条 交通规范性文件有下列情形之一的,应予废止: 
  (一)主管机关合并或者撤销,该规范性文件无保留必要的; 
  (二)规范的内容已被法律、法规、规章取代的; 
  (三)其所依据的法律、法规、规章被废止,使该规范性文件失去合法性的; 
  (四)根据社会发展,原规范的内容已无存在必要的。 
  第三十三条 废止以交通厅名义发布的交通规范性文件,应由有关单位先行向厅法制工作机构提出废止建议,厅法制工作机构也可根据实际情况自行提出废止建议,报厅长办公会议审定。 
第七章 解释 备案 监督 
  第三十四条 交通规范性文件有下列情况之一的,由制定机关解释: 
  (一)需要进一步明确具体含义的; 
  (二)出现新的情况,需要明确适用规范性文件范围的。 
  第三十五条 制定交通规范性文件的部门应对本部门制定的交通规范性文件的合法性、合理性负责。厅法制机构可以通过备案、调阅、检查、询问等方式对厅直单位制定的交通规范性文件进行审查,认为交通规范性文件存在法律问题的,有权要求制定单位改正。 
  第三十六条 交通规范性文件在正式发布后,起草单位应自发布之日起五日内将正式文本10份、起草说明2份送厅法制机构备案。 
  备案报告应当注明规范性文件的公布方式和时间;说明应当列明制定规范性文件的理由和依据。 
  报送交通规范性文件备案,应当同时报送规章、规范性文件的电子文本。 
  厅法制机构在十日内审查后,报省政府法制机构备案。 
  第三十七条 交通规范性文件的制定机关应当于每年1月底前,将上一年所制定的规章、规范性文件目录报送厅法制部门。 
   第三十八条 厅法制部门于每年第一季度对所属工作部门上一年度交通规范性文件制定和备案情况进行全面检查,也可以根据实际需要不定期组织检查。 
  法制部门实施检查时,被检查机关应当按要求提供发文登记簿及规章、规范性文件文本,说明制定规章、规范性文件的理由和依据。 
  第三十九条 公民、法人或者其他组织认为交通规范性文件违法、不当的,可以向法制部门提出审查申请。 
  收到申请的各级交通法制部门无管辖权的,应当通知申请人向有管辖权的法制部门申请,或者在3日内移送有管辖权的法制部门。 
第四十条 公民、法人或者其他组织提出审查交通规范性文件的申请,应当以书面方式提出,并提供交通规范性文件的名称及发文字号。 
  第四十一条 法制部门应当自受理规章、规范性文件审查申请之日起60日内进行审查,作出处理决定,并通知申请人。 
  第四十二条 法制部门对所属工作部门、下级所属工作部门制定的规范性文件,就下列事项进行审查:(一)是否超越权限;(二)是否违反上位法的规定;(三)规定是否适当;(四)是否违背法定程序;(五)是否按照《吉林省人民政府关于规章和其他规范性文件确认和公布的若干规定》(吉政令第147号)规定的方式公布。 
   第四十三条 法制部门审查规范性文件发现问题的,按照下列规定分别处理:   (一)交通规范性文件超越权限,违反上位法的规定,规定不适当,或者违背法定程序的,由法制部门责令制定机关限期自行纠正,重新公布;逾期不纠正或者拒不纠正的,由有管辖权的政府法制部门决定撤销,并予以公布。(二)交通规范性文件未按规定方式公布的,由有管辖权的政府法制部门确认无效。(三)交通规范性文件内容与上位法规定基本重复,没有制定必要的,法制部门可以建议制定机关自行废止。(四)交通规范性文件在制定技术上存在问题的,法制部门可以向制定机关提出处理意见,由制定机关自行处理。 
  第四十四条 各单位法制部门应当于每年2月底前向本厅法制部门报告上一年规范性文件监督工作情况,并予以通报。 
  第四十五条 规范性文件制定机关有下列行为的,由法制部门责令改正,给予通报批评,必要时建议本级政府或者有关机关追究制定机关负责人和直接责任人的法律责任:(一)不报送或者不按时报送规范性文件备案的;(二)政府法制部门对规范性文件制定和备案情况实施检查时,不提供相关资料,隐瞒真实情况,拒绝配合的;(三)对法制部门作出的审查处理决定拒不执行或者拖延执行的。 
  第四十六条 法制部门及其工作人员不认真履行监督职责,有失职行为的,由有权机关追究其负责人和直接责任人的法律责任。 
  第四十七条 交通规范性文件违反法律或者相应的国家政策,给国家、集体和个人造成损害的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员可依法给予警告、记过或记大过的行政处分;经责令改过而拒不悔改的,可依法给予降级、撤职、开除的行政处分。 
第九章 附 则 
  第四十八条 本办法由交通厅负责解释。 
  第四十九条 本办法自2007年1月1日起施行,1994年7月16日交通厅印发的《吉林省交通规范性文件制定程序暂行规定》同时废止。 




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